易联多个方面数据显示，这一年年国家层面发布医药业有关政策 500 余条，各省市发布医药行业政策近 3000 条。
疫情下，数字化医疗逆势疯长；商业保险补位医保，以燎原之势风靡全国；集采工作贯穿全年，史上规模最大中成药集采9月拉幕；同月，第六批集采（胰岛素专项）企业及产品清单出炉，生物制品纳入国家集采范畴序幕升起；DRGS/DIP不断深化、医保目录年调走向常态化；国谈药步入双通道，有效提高患者用药可及……
截至2021年12月31日，全球累计确诊新冠病例超2.8亿。从德尔塔到奥密克戎，变异株牵动着全人类神经。
以连花清瘟胶囊为例，全球销量已超4亿盒，在整个世界24个国家和地区获得注册批文或进口许可。
2021年12月28日，国家卫健委数据显示，中国累计接种疫苗已超27亿剂次。向全球提供18.5亿剂疫苗。国内外均反馈，产品安全性良好，副作用较低。
以斯里兰卡为例，该国报告数据显示，95%的人群在接种两剂国药疫苗后可产生抗体，81.25%的人群中可诱导产生中和抗体，且对德尔塔毒株有明显效果。
目前，我国有26个新冠疫苗进入临床试验阶段，已实现灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线临床试验全覆盖。其中，14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验。
2021年12月8日，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获国家药监局上市批准，成为中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，被视首个新冠“特效药”。
如中国生物董事长杨晓明所言，疫苗产业作必须依靠科学技术创新。中国疫苗创新经历了从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的过程。“不光速度上领先，质量上还好，走在世界前列”。
比如PD-1赛道，2021年初，百济神州PD-1以22亿美元授权给诺华，一举创下“国内药物出售海外权益最大交易额”的历史性纪录；2月，君实生物PD-1以5.3亿美元授权给Coherus；12月，诺华又以29亿美元引进百济神州的TIGIT抗体。
国际巨头重金扫货，折射出国产创新药的一线实力。也是医改大潮下，高质创新、提质增效结出的硕果。
放眼2021，创新共振已成大势。誉衡药业、康方生物/正大天晴的PD-1抗体，康宁杰瑞/思路迪/先声药业、基石药业的PD-L1抗体等先后获批上市。
产品力打底下，国产新药“出海”自然迎来升腾时刻。百济神州自主研发的PD-1替雷利珠单抗（百泽安®）、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼（苏泰达®）、艾力斯自主研发的EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼……陆续为全球患者带来希望。
更可贵的是，国内大分子新药研发迅速升温，也让双抗和ADC等成为创新主途径。
2021年10月，信达生物、泽璟制药申报了PD-1/TIGIT双抗；11月，普米斯生物、圣和药业申报了PD-L1/TIGIT双抗；而复宏汉霖PD-L1/TIGIT抗体已在澳洲获批临床......
行业分析师郝瑞表示，不同于单抗药的单一靶向性，双抗含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。即理论上，双抗药能“1+12”。
据“医药笔记” 统计，截至2021年10月，国内已超80款双抗药物申报临床。
8月24日，康方生物宣布，药审中心已赞同公司递交Cadonilimab（AK104，PD-1/CTLA4双抗）治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。
8月23日，石药集团与康宁杰瑞双双公告，已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。基于此授权，康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。
据券商预计，Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。康宁杰瑞披露，KN026预计2023年商业化。按照东吴证券预测，KN026有望2026年突破10亿销售额，2028年达到16.6亿元。
这也不是单兵突破，信达生物、百济神州、百利药业、友芝友、宜明昂科等一线先锋已汇成双抗大军。
信达生物有7款双抗进入临床，百济神州也有6款双抗产品，进展最快的HER2/HER2双抗ZW25，正在国内开展II期临床。
据统计，国内有7款PD-（L）1/TGFβ双抗、6款CD3/CD19双抗、5款PD-（L）1/4-1BB双抗获批临床，同质化苗头已显。未来3-5年，内卷激战或难避免。
同时，也不全是“1+12”，折戟者身影扎眼。如备受期待的默克PD-L1/TGFβ双抗M7824，就遭遇胆管癌II期和肺癌III期两项临床研究失败，长周期、大投入、高不确定性等研发痛点依然醒目。
行业分析师李晨认为，集采可理解为一场大型药品“团购”。明确采购量，意在通过市场化竞价实现以量换价，进而倒逼企业提质增效、高质创新。
如果说2018年、2019年、2020年集采是小试牛刀，那么2021年集采则进入常态化，“灵魂砍价”一再上演。
没错。放眼2021，国家集采大旗下，省际、区域联盟VBP、省级“团购”等多种采购组织应声而起。集采品类，也从化学药扩展到生物药、中成药、高值医用耗材等诸多领域。
2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再次明确药品集采是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动集采购常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药品集采市场。
2月，第四批集采启动，中选产品平均降价52%，最高降幅达96%，此轮集采首次纳入了注射剂；6月，第五批集采启动，采购规模创历史上最新的记录，注射剂竞争尤为激烈，61种药品平均降价56%；11月，第六批集采启动，作为胰岛素的专项采购，集采首次拓展到生物医药领域，42个中选产品平均降价48%，最高降幅70%。
2021年国家医保药品目录调整后，共计74种药品新增进入目录，平均降价61.71%。一次次“灵魂砍价”背后，是普惠万千国人的良苦用心。
由此，企业短期阵痛不可避免。以微创医疗为例，2021上半年，公司亏损约1.15亿美元。原因之一是冠脉支架集采带来心血管介入产品销量大增，但未能完全弥补收入和毛利下降。
深入看，这不全是坏事。常态化集采，折射出采购模式、体系和规则的逐渐完备成熟。营商环境友好性、确定性提升，企业就不再迷茫，有了更自信的发力方向：高质创新、精细化运营、规模效应、品质效应逐渐显现。
2021年前三季，A股医药板块研发投入超十亿元的企业达到6家，研发投入亿元以上的公司数约占总数的三分之一。
一言蔽之，不管愿不愿意，药企转变发展方式与经济转型洪流已不可逆。剩余的事情，是顺势乘势。
有数据显示，仅2021上半年，医药业就有128位高管离职。全年329位药企高管离职，这中间还包括多位董事长更替。
12月30月，祥生医疗公告称核心技术人员王勇因个人原因申请辞去所任职务，将不再担任公司任何职务。
12月30日，康恩贝公告，胡北因工作调整原因辞去公司董事职务、董事会薪酬与考核委员会委员职务。
12月27日，凯基生物公告，公司董事会于2021年12月24日收到董事潘兴才、董事莫美艳递交的辞职报告。
12月25日，艾迪药业发布多份公告，其中涉及2位核心技术人员离职。据悉，两人均参与过艾迪药业多个抗肿瘤新药研发过程。
亚洲首富钟睒睒辞任万泰生物董事长、刘建顺辞任片仔癀董事长，国药控股、同仁堂等有名的公司也更换了当家人。
美资医疗亚太市场总监李茶认为，时代在进步，无论战略还是思维，都需新生代管理层提供更新鲜的眼光和思维，这对企业未来的发展是一种正向促进。
行业分析师于盛梅指出，医改大气候与企业小生态息息相关。高管离职常态化，与企业研发、临床和销售出现的新生态变化关系紧密。应对市场变化，企业无论战略还是实操，牵一发动全身，高层流动是必然现象。但也折射出一些企业业务困境、突破难度，需警惕管理层过度震荡带来的衍生负面效应。
换言之，动荡变化也孕育着希望新生。只是，要把握好小生态重塑节奏、贴合医改大气候方向。
的确，医保谈判不断压缩企业利润空间、未来市场发展的潜力。面对大变革之压，企业没多少试错机会。
2018年12月，全国互联网医院只有100 多家，2020年12月发展至1100余家，2021年上半年又新增约500家。据沙利文预测，中国互联网+医疗市场规模2024年预计将达1.1万亿元。
规模快增的背后，大小药企也意识到，“互联网+”并不局限于医药电商，在内部管理、会员管理、服务便捷性、营销创新等方面还有大潜力可挖。
不过，2021年10月，国家卫健委发布《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》，明确了互联网诊疗“禁止统方、补方等问题发生”，“医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩”。互联网医疗也告别了“野蛮生长”。
相比往年四环医药、常山药业等中小企业身影，2021是有突出贡献的公司的入局年，撩人热度无需赘言。
5月，国家卫健委等八部门联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，开启为期半年的打击非法医疗美容服务专项整治工作，重点打击非法医美行为和规范医美广告行为。
8月，国家市场监管总局发出《医疗美容广告执法指南(征求意见稿)》，明白准确地提出，医疗美容广告属于医疗广告，将重点打击制造“容貌焦虑”、生活美容机构等非医疗机构开展医美广告宣传等情况。
当然，规范化更利好头部企业，对上述入局巨头是一件好事，但也提升了入局者的专业门槛。
2021年2月，最高人民检察院、国家市场监管总局和国家药监局联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。
同月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施建议》审议通过，进一步强调了加强药品监管的重要性和底线思维。会议强调，全面加强药品监管能力建设，深化审评审批制度改革，建立健全科学、高效、权威的药品监督管理体系，坚决守住药品安全底线
截止2021年12月30日，据新浪医药不完全统计，成功登陆科创板的医药企业共38家，2020年为28家，2019年为16家。
但折戟者科也创下新高，科创板新增17家。同时，百济神州、迪哲医药、成大生物、南模生物等大肉签也意外破发。
