全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗新药上市已有处方落地

  南都讯 7月9日,由康方生物自主研制的全球首个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会在广州市黄埔区举行。南都记者从会上得悉,该款新药完全由康方生物自主研制,是现在全球首个获批上市的肿瘤免疫医治双特异性抗体新药,也是我国首个肿瘤免疫医治双抗药物,首个获批用来医治宫颈癌的肿瘤免疫医治药物。

  康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜介绍,开坦尼®作为一种根据PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药,能够充沛的发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤效果,副效果较两个靶点的单抗联合医治显着下降,优异的抗肿瘤效果和安全性将实在提高全球广阔肿瘤患者的临床获益。

  该款新药的临床研讨多个方面数据显现,相较国内已获批的同类疗法,开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月,比已获批疗法延伸8-13个月的总生存期。夏瑜表明,这种面向晚期宫颈癌全人群患者的、更高效的医治计划,将是临床医师定心选用的、规范化、安全高效的规范疗法。

  夏瑜泄漏称,跟着开坦尼®的正式上市,康方生物正快速推进该药物在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌与鼻咽癌等范畴的研讨,并希望发挥其单药双靶点的全新机制,打破现有药物联用天花板,推进肿瘤免疫医治进入2.0年代,为全球广阔肿瘤患者带来实在的临床获益提高。

  “开坦尼®是康方生物第二个成功获批上市的立异生物药物”,夏瑜表明,经过康方生物专业而高效的商业化系统,集团能够将开坦尼®深度掩盖和浸透至全国各大医疗终端,谋福广阔患者。据介绍,开坦尼®在获批后6天就完结榜首批发货并在全国大范围处方落地,满意火急的临床需求。

  现在,康方生物的生物药工业基地坐落于黄埔区的中新广州常识城,现已树立高规范的产品出产和质量操控系统,投产产能超2.35万升,规划产能超6万升。该药物的获批上市,标志着康方生物的生物药物立异水平已迈入世界先进队伍,更标志着广东省医药立异工业水平缓我国药物立异世界地位的逐渐提高,我国也因而成为全世界榜首个进入宫颈癌双免疫医治的国家。

  现阶段,黄埔区已建成广州世界生物岛、广州科学城、中新广州常识城等“两城一岛”高端开展渠道,构成集研制、中试、出产的完好工业生态链条。到2021年末,该区已集聚生物医药企业超3000家,包括药品、器械、试剂等范畴研制、出产、出售全链条,工业规划打破1500亿元,位列全国生物医药工业开展榜首队伍。

  立异药开坦尼®从黄埔走向全球,无疑是黄埔区、广州开发区打造世界级立异生物医药工业集群建造的重要一环。广州开发区出资促进局党组书记黄伟坚表明,“未来,黄埔区、广州开发区将持续从研制立异、工业出资、出产转化和政策支撑等多维度发力,加快世界立异型生物医药工业集群兴起。”